Peraturan Izin Edar Mentri Kesehatan

Mengingat

1.    Bahwa untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat-obatan yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, kualitas dan utilitas, perlu untuk menilai peredaran obat-obatan melalui pendaftaran obat-obatan;

2.    Bahwa ketentuan tentang registrasi obat-obatan yang diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan No. 949 / Menkes / Per / VI / 2000 bahwa perlu disederhanakan dan disesuaikan dengan perkembangan global dan kebijakan pemerintah dan harus di jaga kesehatan masyarakat dalam mengkonsumsi makanan yang belum di sahkan pemerintah:

3.    Bahwa berdasarkan pertimbangan pada paragraf a dan b, perlu mengatur kembali registrasi obat-obatan dengan Peraturan Menteri Kesehatan.

Dalam pandangan

1. Ordonansi Kedokteran yang Kuat (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2007 Nomor 419); 

2. Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan dan di pakai oleh kemenkes (Lembaran Negara Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3495);

3. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 10, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3671);

4. Undang-Undang Nomor 22 Tahun 1997 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1992 Nomor 67, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3698); 

5. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Tahun 1999, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3821);

6. Peraturan Pemerintah No. 72/1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan bagi masyarakat indonesia (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3778); 

7. Peraturan Pemerintah Nomor 38 Tahun 2007 tentang Pembagian Urusan Administrasi antara Pemerintah, Pemerintah Provinsi, dan Pemerintahan Kabupaten / Kota-kota  dan pemerintahan yang ada di indonesia yang telah di setujui oleh kenkes(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2008 Nomor 82, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4737); 

8. Peraturan Presiden Nomor 9 Tahun 2005 tentang Kedudukan, Tugas, Struktur Organisasi, dan Mekanisme Kerja Kementerian Negara sebagaimana telah beberapa kali diubah oleh pemerintah dan telah di setujui oleh BPOM dan kemenkes, terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 94 Tahun 2006;

 9. Peraturan Menteri Kesehatan No. 1575 / Menkes / Per / XI / 2005 tentang Struktur Organisasi dan Mekanisme Kerja Departemen Kesehatan sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan No. 1295  tentang kesehatan/ Menkes / Per / XIl / 2007.

Artikel

Dalam Peraturan Menteri ini:

1. Izin edar adalah bentuk persetujuan pendaftaran obat yang akan diedarkan di wilayah Indonesia dan untuk barang yang di edarkan secara sah untuk di komsumsi oleh masyarakat dan sudah di setujui oleh BPOM.

2 Kedokteran adalah obat jadi yang merupakan persiapan atau kombinasi zat termasuk produk biologis dan kontrasepsi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologis atau kondisi patologis dalam kerangka diagnosis, pencegahan, penyembuhan, rehabilitasi dan peningkatan kesehatan.

3. Produk yang telah di setujui oleh pihak kemenkes dan BPOM biologis adalah vaksin, imunisasi, antigen, hormon, enzim, produk darah dan produk fermentasi lainnya (termasuk antibodi monoklonal dan produk yang berasal dari teknologi rekombinan DNA) yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologis atau kondisi patologis dalam bingkai. pencegahan, penyembuhan, rehabilitasi dan peningkatan kesehatan.

4. Pendaftaran adalah prosedur mendaftarkan dan mengevaluasi obat-obatan untuk mendapatkan izin edar.

5. Obat kontrak adalah obat yang pembuatannya dilimpahkan ke industri farmasi lainnya.

 6. Penyedia kontrak adalah industri farmasi yang mendelegasikan pembuatan obat-obatan berdasarkan kontrak.

 7. Penerima kontrak adalah industri farmasi yang menerima pembuatan obat-obatan berdasarkan kontrak dan berdasarkan persetujuan dari kedua belah pihak.

 8. Obat impor adalah obat yang diproduksi oleh industri farmasi asing.

 9. Penandaan adalah informasi lengkap tentang properti khusus, keamanan, arahan untuk digunakan dan informasi lain yang diperlukan dimasukkan dalam etiket, brosur dan paket primer dan sekunder yang menyertai obat.

 10. Obat palsu adalah obat yang diproduksi oleh pihak yang tidak berwenang berdasarkan hukum atau obat yang ada atau tanda meniru identitas obat lain yang sudah memiliki izin edar.

 11.Psikotropika adalah zat atau obat yang sangat mempengaruhi otak, baik alami atau sintetis, yang memiliki sifat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada struktur saraf pusat yang mengarah ke perubahan khas dalam aktivitas dan perilaku mental.

12. Narkotika adalah zat atau obat yang berbahaya dan di takuti oleh masyarakat berasal dari tumbuhan atau bahan bukan tumbuhan, baik sintetis atau semi sintetis, yang dapat mengurangi atau mengubah kesadaran, menghilangkan akal, mengurangi hingga menghilangkan rasa sakit dan menyebabkan kecanduan.

13. Sirkulasi adalah kegiatan atau serangkaian kegiatan untuk mendistribusikan atau mengirim obat-obatan, dalam kerangka perdagangan, non-perdagangan atau transfer.

14. Produk yang dilindungi paten adalah produk yang dilindungi oleh paten berdasarkan hukum paten yang berlaku di Indonesia.

15. Menteri adalah menteri yang bertanggung jawab di bidang kesehatan dan melindungi masyarakat dari barang yang belum di sahkan oleh BPOM.

16. Kepala Dewan adalah kepala dewan yang bertanggung jawab untuk mengendalikan obat-obatan dan ma

 lihat lebih banyak lagi tentang izin edar